藥品質(zhì)量五要素!要學(xué)習(xí)的點(diǎn)進(jìn)來!

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        三、物料的購入管理
         
        物料的購入管理包括物料供應(yīng)商的選擇、評估、審計(jì)和確認(rèn),以及供應(yīng)商的維護(hù)。
         
        1、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估,并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。
         
        2、物料采購標(biāo)準(zhǔn)控制:藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。
         
        3、特殊物料的采購:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。
         
         
        四、物料的接收管理
         
        1、物料的檢查
         
        (1)相關(guān)文件檢查:收料通知單、檢驗(yàn)合格報(bào)告書原件或復(fù)印件、進(jìn)口原輔料的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、合格供應(yīng)商目錄中列出的供應(yīng)商、特殊藥品的購用證明等。
         
        (2)外包裝檢查:檢查標(biāo)簽,并對照實(shí)物、包裝有無破損、受潮、霉變、污染。
         
        2、物料的過帳(編號(hào)):供應(yīng)商按批次管理的原輔包材,倉庫進(jìn)庫時(shí)每個(gè)批號(hào)對應(yīng)一個(gè)進(jìn)庫編號(hào)。
         
        3、物料的請驗(yàn):請驗(yàn)單:取樣,SOP,貼取樣證,封口保管員根據(jù)相關(guān)規(guī)定支出取樣量。
         
        4、物料進(jìn)庫:物料按貯存屬性分品種、規(guī)格、編號(hào)放置于平面庫或高架庫特殊藥品、貴細(xì)藥材應(yīng)專庫(柜)、雙人雙鎖保管,特殊藥品還應(yīng)專帳記錄.
         
        (1)危化品設(shè)專用倉庫存放,貯存條件應(yīng)符合M SDS要求;
         
        (2)填寫貨位卡、物料進(jìn)庫臺(tái)帳,并詳細(xì)注明物料名稱、編號(hào)和數(shù)量等相關(guān)信息。
         
        5、檢驗(yàn)后物料的處理
         
        (1)保管員收到物料合格檢驗(yàn)報(bào)告書后,更換物料狀態(tài),轉(zhuǎn)換成合格
         
        (2)保管員收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書后,更換物料狀態(tài),轉(zhuǎn)換成不合格并移到不合品倉庫或不合格區(qū),填寫不合格品臺(tái)帳,并及時(shí)按“不合格品處理規(guī)程”處理。
         
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        倉庫管理
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